YY0500-2021人工血管順應(yīng)性測試儀

一，儀器特征

本設(shè)備是檢驗(yàn)生產(chǎn)廠家產(chǎn)品性能的檢測設(shè)備。由可編程控制器，觸摸屏，力值傳感器，傳動(dòng)裝置，機(jī)載打印機(jī)等組成，提供中英文菜單顯示，具備人機(jī)對話設(shè)定各項(xiàng)參數(shù)自動(dòng)運(yùn)行測試模式。另增設(shè)生產(chǎn)單位，生產(chǎn)批次機(jī)打輸入，使測試結(jié)果更加規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化。信息安全方面采用三級密碼，讓信息安全可靠。測試操控范圍包括：公稱容量、芯桿位移、打印設(shè)定、測試、上行、下行、時(shí)間、標(biāo)定，檢定等功能設(shè)定。搭配機(jī)載打印測試可實(shí)時(shí)顯示測試載荷，滑動(dòng)性數(shù)據(jù)（起始力，平均力，最大推力）。針對測試結(jié)果自動(dòng)判斷，不合格則啟動(dòng)自動(dòng)蜂鳴報(bào)警，并由打印機(jī)打印出測試數(shù)據(jù)及結(jié)果以供分析。

二，測試原理：

測定水滲過血管的壓力，儀器應(yīng)包括可以保持樣品密封直至滲漏出現(xiàn)的裝置。還需要合適壓力傳感器

三，測試標(biāo)準(zhǔn)：

YY0500-2021

四，動(dòng)態(tài)順應(yīng)性的測試

1 原理

本標(biāo)準(zhǔn)列出了對人工血管周邊動(dòng)態(tài)順應(yīng)性的測量方法。它是通過測量在動(dòng)力循環(huán)模擬管道系統(tǒng)下直徑的改變量(直接測量或通過測量容積或周長來計(jì)算直徑)。原則上，血管的試驗(yàn)條件應(yīng)接近臨床前體內(nèi)環(huán)境。

2 儀器

儀器應(yīng)包括:

a) 對血管在 37℃士2℃下，在固定受力(等壓)或固定長度(等體積)的情況下，對血管內(nèi)提供可重復(fù) 的動(dòng)力壓力的儀器或方法。測試儀器必須可以在測試樣品時(shí)保證樣品溫度保持在37℃士20C, YY 0500-2004/ISO 7198:1998 如果需要球囊的話，需要按圖10所示的儀器安裝球囊。球囊在 16 kPa(120 mmHg)壓力下， 直徑至少為標(biāo)示擴(kuò)張直徑的 1.05倍。球囊要安裝在圓柱形的芯軸上，芯軸(包括所固定球囊) 的最大直徑不超過 。.95倍的自然狀態(tài)下所定義的血管的內(nèi)徑;

b) 壓力測量裝置，例如傳感器，測量動(dòng)態(tài)壓力范圍可以達(dá)到 26.7 kPa(200 mmHg),精度為3 kPa (士2 mmHg);

c) 精度為+0. 02mm的直徑測量裝置;

d) 儀器可以在測試樣品上多個(gè)位置直接測量直徑的改變或通過測量血管腔內(nèi)容積或直徑來計(jì) 算血管的直徑;

注:對植入性的生物材料制成的產(chǎn)品，由于其固有的生物不均一性，測定順應(yīng)性不適合使用容積的方法。

e) 測試時(shí)應(yīng)使用蒸餾水，如果理由充分也可以使用其他方法。

3 取樣

取樣應(yīng)根據(jù)要求

4 測試程序

需要以下的程序:

a) 被測試樣品的長度應(yīng)至少 10倍其直徑;

b) 除非被證明在其他的溫度下也是可行的，測試要在 37℃士2℃的溫度下進(jìn)行;

c) 對樣品片施加 0. 294 N到 0. 588 N(30 g到 60 g)的縱向負(fù)載;

d) 如果半徑需要通過容積的改變來測量，那么要在加壓之前測量最初的內(nèi)徑和長度。對于容積 的方法，用血管的最初內(nèi)徑和定義的長度來計(jì)算初始容積;

e) 對所測試的樣品，以每分鐘 60士10次的頻率持續(xù)循環(huán)的對其加壓 要確定沒有滲漏發(fā)生，測試 要分別在 3組不同的高低壓下進(jìn)行(例如，7 kPa到 12 kPa(50 mmHg到90 mmHg),10. 7 kPa到 16.0 kPa(80 mmHg到 120 mmHg)和 14. 7 kPa到20 kPa(110 mmHg到 150 mmHg)

5 結(jié)果表達(dá)

a) 如果外徑是直接測得，那么內(nèi)半徑有下式計(jì)算:

R,二 (D,/2)一t

式 中:

R,— 加壓后的內(nèi)半徑;

D，一一加壓后的外直徑;

t一 一血管壁厚。

注:對于生物材料.壁厚在不同壓力下會(huì)有顯著變化。如果血管壁是不可壓縮的，那么在任何壓力下的血管壁厚都

可采用同樣的值

b) 如果容積和長度是直接測量得到，那么加壓后的半徑必須要通過容積和長度的計(jì)算得到;

c) 一旦在一組壓力下計(jì)算得到血管的內(nèi)半徑，外周的順應(yīng)性可以通過下式得到:

式 中:

P,— 低壓值，單位為毫米汞柱(mmHg);

Pz— 高壓值，單位為毫米汞柱(mmHg)以卜計(jì)算所得的周功順應(yīng)性以每 100mmHg直徑變化的百分?jǐn)?shù)表達(dá)。

8.測試報(bào)告應(yīng)包括血管樣品分別在不同組壓力下順應(yīng)性的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差，及血管整體的順應(yīng)性的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差，以及4.9.1規(guī)定的細(xì)節(jié)。

附加說明應(yīng)包括樣品數(shù)，以及 4.9.2中規(guī)定的細(xì)節(jié)。YY 0500-2004/ISO 7198:1998

9 人工血管臨床前體內(nèi)評價(jià)及臨床評價(jià)試驗(yàn)方法